Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 01.01.2017 gelten neue Vorgaben bezüglich des STK an AED. Bisher konnten Hersteller mit einer „STK-Befreiung“ erklären, dass für Ihre Geräte keine STK notwendig ist. Diese Möglichkeit gibt es nun nicht mehr bzw. sehr eingeschränkt.
Eine „STK-Befreiung“ gilt nur noch für Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind.
Im § 11 Satz 2 heißt es hierzu:
„Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine STK entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.“
Sollte der AED aber z.B. durch eine Firma, Arztpraxis, Klinik, Feuerwehr oder Hilfsorganisation betrieben werden, ist nun ein deficheck (STK) spätesten alle 2 Jahre durchzuführen!
Darum sollten Sie Ihr Gerät in unsere qualifizierten Hände geben:
- Unser QM System wurde von einer durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) autorisierten benannten Stelle für den Scope „STK an Defibrillatoren“ nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Regelmäßige Überwachungsaudits bestätigen den hohen Qualitätsstandart unserer Servicewerkstatt. - Die Sicherheitstechnischen Kontrollen werden von qualifizierten Fachkräften durchgeführt.
- Wir verfügen über 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen an AED und anderen STK pflichtigen Medizinprodukte.
- Wir kommen mit unserem deficheck Servicemobil auch vor Ort.
- Mit unserer deficheck box bieten wie eine Komplettlösung für STK inklusive Versand an.
- Wir verfügen über eine großes Lager mit Defibrillationselektroden und Batterien.
Sollte sich bei der STK herausstellen, dass Batterie und/oder Elektroden
getauscht werden müssen, werden diese zusätzlich berechnet.
Wir werden Sie in diesem Fall vorher kontaktieren.
Hinweis zur STK am LIFEPAK CR plus und Express
Bei diesen beiden Geräten muss nach der STK das Charge-Pak bauartbedingt erneuert werden.
